“以精细化管理为贯穿线，以高质量实施为标准，齐抓研究进程与质量”

(资料图片仅供参考)

----PROSPECT项目阶段推进会暨专项培训会达到预期效果

北京结核病诊疗技术创新联盟（以下简称“联盟”）作为申办方、首都医科大学附属北京胸科医院作为组长单位牵头开展名为“一项评估含贝达喹啉的口服短程治疗方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的随机、对照、实效性试验（简称 PROSPECT）”的Ⅳ期临床试验于2022年5月6日启动，经过9个月实施和运营，项目基本按期完成里程碑计划。

为保障项目各参与方全面了解项目总体工作进度和实施质量，明确各中心当前纳入进度及实施过程中存在的共性问题，确保项目研究与操作细节同质化与标准化，提升项目工作进度与质量，联盟组织项目合作伙伴杨森（中国）研发中心、CRO公司昆翎（天津）医药发展有限公司及全国17家中心分管院领导、主要研究者、相关科室人员近百人于2023年2月25日在南京召开PROSPECT项目阶段推进会暨专项培训会。

会议开幕式上，北京结核病诊疗技术创新联盟理事长、首都医科大学附属北京胸科医院李亮副院长对PROSPECT项目实施与管理的高标准和严要求再次进行了强调，他表示该项目虽为Ⅳ期研究，但实际上完全按照Ⅲ期临床试验的标准开展，为当前抗结核新药临床试验领域最为严格研究之一，各研究中心需切实做好病例纳入工作，统一步调、统一目标、统一标准，在合作伙伴的支持下，高质量、高标准地完成项目，并以此为契机推动结核新药新方案临床试验全周期、全链条高效合作和运营机制，全面推动临床诊疗和研究能力提升。杨森（中国）研究中心临床研发部医学总监陈清泉表示杨森作为项目合作研究者将持续关注解决结核病临床诊疗问题，为结核病新药研究提供可靠支持，让更多患者从中受益。昆翎（天津）医药发展有限公司副总裁兰洋指出将以专业的队伍紧密配合项目开展，提供高质量服务，为PROSPECT临床试验保驾护航。

△北京结核病诊疗技术创新联盟理事长/首都医科大学附属北京胸科医院副院长

李 亮 致辞

△杨森(中国)研究中心临床研发部医学总监

陈清泉 致辞

△昆翎(天津)医药发展有限公司副总裁 兰 洋 致辞

开幕式结束后，北京结核病诊疗技术创新联盟副秘书长、北京胸科医院临床中心办公室副主任高静韬从研究工作背景、研究进度、研究质量及多维管理四个方面介绍了项目总体运营情况及存在的问题。昆翎（天津）医药发展有限公司高级项目经理申鹏飞介绍了CRO和SMO在项目中的工作模式、流程以及不同阶段的具体工作内容。随后，当前项目纳入进度排名前两位的中心进行了经验分享，分别是武汉市肺科医院杜鹃主任、江西省胸科医院吴于青主任，两位专家不约而同强调在项目执行过程中对接、落地不同科室的职责，开展专人专管、绿色通道是保障该研究各微环节无缝衔接的关键。

北京结核病诊疗技术创新联盟副秘书长/

北京胸科医院临床中心办公室副主任

高静韬

会议报告

昆翎（天津）医药发展有限公司高级项目经理 申鹏飞 会议报告 武汉市肺科医院科主任 杜 鹃 会议报告 江西省胸科医院科主任 吴于青 会议报告 ‍

为保障各中心研究人员对方案细节充分、正确理解，并从实施层面切实执行，本次会议围绕“当前入组缓慢，直面入组压力”、“遵循项目方案，落实项目细节”、“全程精准操作，护航研究前行”、“以患者为中心、主动安全监测”、“专注实施细节，破解方案盲盒”展开直入主题的专项培训，深刻剖析、解读项目方案细节、以实例讲述研究实施过程中遇到的“坑”，悉心分享闭坑宝典。同时针对每个专题开展直面讨论，现场气氛活跃，研究者们将自己实际工作中遇到的问题和困惑一一提出，项目组专家以庖丁解牛方式对近9个月以来入组单位在患者纳入、治疗管理、方案遵守、药品管理、数据溯源、实验室操作等多环节、多维度遇到的困难、存在的理解和操作上的问题，进行了指导和经验分享。专项培训后申鹏飞经理对项目2023年度纳入工作安排和质量核查计划进行了全面部署，力争在2023年10月完成患者纳入工作。

杨森（中国）研发中心医学研究运营项目负责人

段亚梅

专题报告

杨森（中国）研发中心临床研发部高级医学经理 杨佑琦 专题报告

首都医科大学附属北京胸科医院科主任

高孟秋

专题报告

北京结核病诊疗技术创新联盟实验室质控部主任 王玉峰 专题报告

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△会场讨论

本次会议尾声由申办方李亮理事长总结，他一方面肯定各单位人员全数全程参会，认真聆听，积极讨论，对试验操作细节高度重视，期冀各单位共同努力将PROSPECT项目打造成为结核病领域临床试验示范项目，同时通过高标准高水平的临床试验项目的开展推动青年人才及团队培养。未来联盟也将致力于更多新药新方案的国际项目引进，推动将中国结核病临床试验网络纵深发展。